截至美国东部时间周二下午 12:40，临床阶段生物制药公司Provention Bio(纳斯达克股票代码：PRVB)的股价下跌了 25.2%。投资者正在回应公司从食品和药物管理局收到的完整回应函，而不是批准决定。
Provention Bio 的主要候选药物 teplizumab 是一种实验性抗体，旨在延迟高危患者的 1 型糖尿病发病。在关键的 TN-10 研究中，大多数接受 14 天疗程的患者中，胰岛素依赖型糖尿病的发病延迟了两年多。
FDA 向 Provention Bio 发送了一封完整的回应信，而不是投资者所希望的批准。据该公司称，主要问题涉及不完整的可比性研究。简而言之，FDA 认为该公司并未证明商业 teplizumab 的行为与临床试验中使用的 teplizumab 完全相同。
虽然延迟令人失望，但情况可能更糟。Provention Bio 表示，不应归咎于今年早些时候由 FDA 咨询委员会提出的问题。5 月，独立专家对teplizumab 的关键试验规模小和缺乏随访数据表示担忧。
Provention Bio 预计在 9 月底之前对新诊断的糖尿病患者进行的 3 期试验的相关兼容性数据。该公司还表示，填充和完成工厂存在需要解决的问题。
由于 FDA 引用了无需进行另一项长期临床试验即可解决的问题，因此这种生物技术股票很有可能从今天的跳动中反弹。
