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美国药品监管机构授予辉瑞当前局势疫苗完全批准

2021-08-24 11:08:52来源:

美国药品监管机构已完全批准辉瑞/ BioNTech Covid-19 疫苗,使其成为第一个获得此类食品和药物管理局验证的疫苗,因为卫生当局正在努力争取疫苗怀疑者的支持。

FDA 在 12 月授予两剂疫苗紧急使用授权,根据公司临床试验和制造审查的最新数据,完全批准用于 16 岁及以上的人群。

公共卫生官员希望这一行动能让未接种疫苗的美国人相信辉瑞的疫苗是安全有效的。

一些美国人,尤其是保守派,对疫苗的怀疑态度根深蒂固。由高度传染性的 Delta 变体驱动的 Covid-19 病例在美国疫苗接种水平较低的部分地区激增。

“FDA 的批准应该让人们更加相信这种疫苗是安全有效的,”寻求提高疫苗接种水平的总统乔拜登在推特上写道。

在 FDA 宣布这一消息后不久,五角大楼表示正准备让美国军事人员强制接种疫苗。

美国卫生官员预计,FDA 的全面批准也将促使更多州和地方政府以及私人雇主强制实施疫苗接种。

FDA 代理专员珍妮特伍德科克说:“虽然数百万人已经安全地接种了 Covid-19 疫苗,但我们认识到,对于一些人来说,FDA 批准疫苗现在可能会给接种疫苗注入更多信心。”

美国已有超过 2.04 亿人接种了辉瑞疫苗。

FDA 的批准将辉瑞注射剂的保质期从六个月延长到九个月。

它还证实疫苗会增加心脏炎症的风险,特别是在第二次注射后一周内的年轻男性中。

该批准使医生可以更轻松地为可能从针对 Covid-19 的额外保护中受益的人开出第三剂辉瑞 (Pfizer) 的标签外疫苗。

辉瑞股价上涨约 2.5%,BioNTech 股价上涨超过 10%。

另外两种获得紧急使用授权的 Covid-19 疫苗(由 Moderna 和强生公司制造)尚未获得 FDA 的完全批准。

去年 12 月,FDA 授予辉瑞疫苗的紧急使用授权,适用于 16 岁及以上的人群——这使其成为在美国获得此类支持的第一枪——并于 5 月进一步授予了 12 岁及以上人群的紧急使用授权。

辉瑞和 BioNTech 表示,他们计划在获得所需数据后尽快申请对 12 至 15 岁儿童的全面批准。

伍德科克女士说 FDA 现在不建议 12 岁以下的儿童接种疫苗,因为它需要确保对他们是安全的,并告诉记者“如果人们给儿童接种疫苗将是一个很大的问题,因为我们没有适当的数据.”

辉瑞预计将在今年秋天提交数据,以支持基于较小剂量的 12 岁以下儿童的紧急使用授权。

代表儿童医生的美国儿科学会不鼓励 12 岁以下儿童接种疫苗。

辉瑞的注射已在包括欧盟和英国在内的其他地方获得了有条件的监管批准。

美国在报告的 Covid 病例和死亡人数方面领先世界。

超过 625,000 名美国人死于这种疾病,其中最近几周平均每天有 600 多人死亡。

根据疾病控制与预防中心的数据,71% 的 12 岁及以上美国人——有资格接种 Covid-19 疫苗的人群——至少接种了一剂,60.2% 的人接种了完全疫苗。

对于整个人口,包括尚未批准疫苗的 11 岁以下儿童,60.7% 的美国人至少接种了一剂疫苗,其中 51.5% 的人完全接种了疫苗。

纽约市命令教师接种疫苗

纽约市市长比尔·德布拉西奥 (Bill de Blasio) 今天表示,纽约市将要求公立学校的教师和工作人员接种 Covid-19 疫苗。

这是让更多居民接种疫苗并减缓高传染性三角洲变种传播的努力的一部分。

德布拉西奥先生说,作为任务的一部分,美国最大学区的所有 148,000 名工作人员必须在 9 月 27 日之前接种至少一剂疫苗。

对于市政府雇员来说,教育部的工作人员将不再可以选择提交每周测试,这是第一次。

美国教育工作者和家长一直在努力解决如何保持学校安全和开放的问题,因为该国正在与另一场当前局势作斗争