本月初，中国国家医疗产品管理局(NMPA)宣布批准默克公司的(NYSE：MRK)Keytruda，与铂和氟尿嘧啶为基础的化疗联合，作为一线治疗患者的局部晚期或食管或胃食管交界处 (GEJ) 的转移性癌。
总体而言，此次批准标志着 Keytruda 在中国五种不同癌症的第八个适应症。在该药物最初被批准作为治疗另一种食管癌患者的二线单药治疗 15 个月后，获得了监管机构的批准。
让我们来看看中国食管癌的负担、Keytruda 在治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌或 GEJ 癌中的疗效，以及此次标签扩张可为 Keytruda 创造的额外收入。
Keytruda 再次证明了自己
在回顾 Keytruda 联合化疗对局部晚期不可切除或转移性食管癌或 GEJ 患者的数据之前，首先解释一下该病症在中国的术语和患病率会有所帮助。
简单来说，“局部晚期不可切除的食管癌”是指癌症比早期癌症更晚期，不能手术或不能手术切除。这也意味着癌症已经扩散到身体附近的结构，如淋巴结，但它没有扩散到身体更远的部位或转移。
“食道转移癌”是指癌症从食道(从喉咙延伸到胃的管状结构)的起源扩散到身体的其他部位，例如肺或脑。
食管癌的常见症状在晚期更常见，包括咳嗽、声音嘶哑、吞咽困难或疼痛。尽管近年来食管癌的治疗取得了进展，但中国的五年生存率仍然很低，仅为39%。
默克指出，在中国，食管癌是“第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因”。去年该国诊断出超过 324,000 例食管癌，在此期间有 301,000 人死于该病。
幸运的是，默克的 Keytruda 可能有助于减少食道癌的死亡人数。与标准化疗相结合，该药物被发现与单独化疗相比，可将局部晚期和不可切除的食管癌或转移性食管癌患者的死亡风险降低 27%。
Keytruda 和化疗还帮助患者在没有任何疾病进展或恶化的情况下生存 - 称为无进展生存 (PFS) - 比仅仅化疗更长的时间。
Keytruda 联合化疗的 PFS 期为 6.3 个月，优于单独化疗的 5.8 个月。为了获得更好的背景，值得注意的是，即使在接受 Keytruda 和化疗的患者的 PFS 谱的低端，患者在 6.2 个月内没有出现症状进展。这比仅接受化疗的患者在临床试验期间经历的最长 6 个月的 PFS 期要好。
鉴于 Keytruda 的疗效和中国食管癌的患病率，NMPA 批准该药物用于另一种食管癌适应症是可以理解的。这是生活在中国的食管癌患者的一大胜利。
进入另一个可观的市场
但该批准是否也能惠及默克的股东?
让我们假设中国的食管癌市场去年被诊断出患有该疾病的患者人数约为：324,000。当然，在去年之前诊断出的数十万(至少)其他患者仍然活着，并且可能需要一种新的、更有效的治疗方法。但保守地说，我会坚持 324,000 名食道癌患者。
由于 Keytruda 的最新食管癌适应症是作为一线治疗药物，我相信该药物可以凭借该适应症抢占食管癌市场 15% 的份额。这意味着中国将有近 49,000 名患者。
虽然 Keytruda 最近在中国的年价约为 80,000 美元，但我会大幅削减这个数字，使其年价仅为 15,000 美元。这是因为在中国这样大的市场中，Keytruda 最终将不可避免地面临来自中国生物技术公司的更激烈的竞争，在肿瘤药物定价方面，包括食管癌等适应症。例如，上海君实生物的黑色素瘤(一种皮肤癌)肿瘤药物拓益在 2018 年 12 月推出时，每年仅花费 27,000 美元。
考虑到所有这些，我相信 Keytruda 的额外食管癌适应症将意味着该公司年收入额外增加 7 亿美元，该公司 2020 年的销售额总计 480 亿美元。
不仅仅是肿瘤学的领导者
制药股票默克继续在世界各地的市场上获得 Keytruda 的批准。
在这里，在美国，Keytruda，与默克公司和联合卫材的(OTC：ESALY)Lenvima，是上个月刚刚批准通过了美国食品和药物管理局(FDA)用于治疗晚期肾细胞癌。
虽然默克的肿瘤部门及其今年上半年 88.6 亿美元的收入占公司 220.2 亿美元总收入的主要部分，但默克的疫苗和动物保健部门在公司产生收入的方式上几乎同样重要。
与肿瘤学领域类似，疫苗和动物健康领域的上半年收入均同比增长两位数。这两个部门今年上半年的总收入为 67.9 亿美元。
默克公司的优质业务集合应该会在未来几年为公司提供稳定的收益。这是默克成为我投资组合中最大的医疗保健公司之一的一个关键原因。
