近日，国务院常务会议决定，常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。11日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。国家医保局副局长陈金甫表示，国家组织、联盟采购已形成常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策日趋完善和优化。
陈金甫介绍，2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材带量采购改革。经过3年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。截至目前，已开展6批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。2021年开展胰岛素专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。此外，高值医用耗材的集采集中在心内科和骨科：心脏支架集采已经平稳运行一年，中选支架总量169万套，达到全年协议采购量的1.6倍；2021年针对较为复杂的骨科耗材开展国家组织的集采。
地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采。从采购品种看，地方在化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖。
“集采规则不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用政策更为完善，总体呈现了价降、量升、质优的态势。”陈金甫介绍，一是价格回归合理水平，群众受益明显。前6批药品集中采购平均降价53%，心脏支架平均降价93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，有力挤压了虚高空间。从3年的改革累计成果来看，国家组织集采节约费用超2600亿元。
二是临床使用药品、耗材的质量得到稳定提升，临床服务需求充分释放。统计显示，集中采购品种中，群众使用原研药和通过质量疗效一致性评价的药品，份额从集采前的50%上升到90%以上。以心脏支架为例，原来的支架产品1/3是不锈钢支架，现在基本被淘汰，中选的铬合金支架使用率达到95%。
三是推动形成公平竞争、质量保障与创新驱动的行业发展新格局。集采通过公开透明、公平公正的竞争方式，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价。通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。此外，通过集约的医保基金购买，有力推动医疗机构加强内部管理和公立医疗机构高质量发展。
“下一步，将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。”陈金甫说，要推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展；高值医用耗材集采重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种。力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省份覆盖350个以上药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。
国家卫健委药政司负责人王雪涛介绍，国家卫健委会同其他部委印发了《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，指导和要求各地优先选择国家集采中标药品，鼓励医生优先开具国家集采中标药品。在二、三级公立医院绩效考核系统中，明确规定国家集采中标药品使用和使用比例指标，强化国家集采药品的使用。在临床方面，通过处方审核、抽查、药学服务、用药监测等措施，持续加强合理用药管理。2020年，公立医院药品使用监测数据表明，全国所有的二、三级公立医院和55%的基层医疗卫生机构，优先配备使用了一批、二批的国家集采中标药品。
中选产品的质量安全关系广大患者的切身利益。国家药监局药品监督管理司负责人李茂忠表示，国家药监局将集采中选产品的质量监管作为监管的重中之重。在仿制药一致性评价方面，对一致性评价的注册申请建立了绿色通道，随到随审，严格现场检查，严把技术标准。截至2021年底，共有693个品种通过一致性评价。在药品质量监管方面，对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验。稳步推进集采中选产品的追溯管理，逐步实现集采中选产品上市后全过程可追溯。在高值医用耗材质量监管方面，将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患，部署对生产企业开展飞行检查。
随着纳入集采的产品品种数量不断增加，如何保障产品的稳定供应？工信部消费品工业司负责人周健说，将继续开展国家集中采购药品动态监测，及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题，保障中选品种能够稳定供应市场。督促企业做好中选品种的生产供应，支持企业开展技术改造，提升生产供应保障能力。集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等领域实现新突破。（记者 孙秀艳 申少铁）
