中新网北京2月3日电 (记者 张素)国家药品监督管理局3日批准创新药PD—1抑制剂达伯舒，联合化疗用于对于EGFR基因突变和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
权威机构统计，肺癌发病率全世界第二、死亡率第一。根据组织学类型，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，而这其中近半数患者不适合靶向治疗，治疗手段有限。
记者了解到，免疫治疗是近年来炙手可热的研究领域。达伯舒®是由信达生物和美国礼来共同开发的国产PD—1抑制剂，于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这款药物也在2019年11月进入国家医保目录。
信达生物方面称，此次新适应症获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究——达伯舒®联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒®联合化疗显著延长了无进展生存期。
目前研发团队正在拓展达伯舒®的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒®的临床研究。除了已经获批上市的两个适应症，达伯舒一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。食管癌、结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等领域临床研究也在持续进行。
值得一提的是，为使更多的患者能够用得起高质量生物药，信达生物联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目，向符合条件的低保患者免费提供达伯舒®，让贫困患者也能接受到先进的治疗方法。为切实减轻患者经济负担，今年1月，信达生物响应北京康盟基金会号召并已参与“舒心可依—肿瘤免疫治疗患者救助项目”。(完)
