任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

wznews6天前社会百态189

药监系统:有效性检验不足、处罚不力 资源限制导致质检重安全性、轻有效性。在国家疫苗管理体系中,批签发是疫苗上市使用前确保安全有效的最后一道关口,但目前中检院由于资源限制,只对疫苗安全性进行批批检验,有效性检验比例大部分仅为5%,而此次长生生物事件中的百白破疫苗正是有效性上出了问题。

(原标题:疫苗事件和医药监管)

任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

疫苗事件和医药监管

来源:泽平宏观

文:恒大研究院任泽平 李建国 孔艺颖

实习生颜磊对数据收集有贡献

疫苗,事关国计民生和人民生命健康,却成为部分不法分子牟取暴利的工具。近年我国疫苗事件频发,违法违规乱像触目惊心,甚至重大案件一年数起。是什么造成了这些乱像?

除了将不法企业和个人绳之于法,我们必须重新审视我国医药监管体制和疫苗产业的深层次问题,以此为契机深刻反思并作出重大改革,从根本上治理,避免悲剧一再重演,推动高质量发展和满足人民美好生活需要。虽然有时推动社会进步像化石一样漫长,但我们必须怀抱理想主义,砥砺前行,愿生命得到尊重。

任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

1我国疫苗产业和监管现状

1.1我国免疫规划发展

我国在建国以前,免疫预防工作十分落后,天花、白喉、百日咳、麻疹等传染病严重威胁我国人民的身体健康。

建国之后,我国逐渐意识到开展人群免疫工作的必要性。50年代,全国多次开展普种牛痘;60年代,在全国开展卡介苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗和百白破疫苗“四苗”的接种工作;70年代初,开始免费接种破伤风类毒素。

1978年以后,我国正式实施计划免疫,卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗列入国家免疫规划,并经过1992年、2008年、2016年三次增补,将国家免疫规划的疫苗扩充至14种,即我国现有的14苗15病的一类疫苗。

我国一类疫苗是政府免费向公民提供的疫苗,费用由政府承担,垄断程度较高,二类疫苗是公民自费接种的其他疫苗,费用由受种者或其监护人承担,市场竞争激烈。

任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

1.2我国疫苗产业现状:生产大国,高速增长

总量方面,我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。2015年我国疫苗产业市场规模从2005年的65亿元增至245亿元,年均复合增长率达14%。

市场结构方面,《2017年生物制品批签发年报》显示,我国每年批签发疫苗约5-10亿人份,其中国产疫苗占据绝大部分份额,进口疫苗仅占5%以下。

任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

1.3疫苗上市流程:环节多,周期长

我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。

任泽平谈疫苗监管:有效性检验比例大部分仅5%

研发阶段。研发阶段一般8-10年,具体分为实验室研制、临床前研究、临床试验。实验室研制需要经过反复尝试才能得到与预期效果相符的疫苗,实验室研制后要进行临床前研究,这一阶段需要动物实验。所有动物安全性评价的前提下,可以向药品监管部门申请临床试验,临床试验分为I、II、III期三个研究阶段,III期临床试验结束,证实获得预期临床效果,且安全性良好,企业方可进行后续的药品注册证申请工作。

注册阶段。注册阶段一般3-5年,生产企业将研发阶段形成的所有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门受理申请后,依照法定程序,对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查。经过产品技术文件审查、生产现场核查以及整改后再审查(如需要)等一系列过程,且合格之后,药品生产企业才能拿到药品的注册批件。试生产一月之后,经过CFDA组织相关技术人员根据《药品生产质量管理规范》(GMP)对生产线进行检查合格后,方可取得GMP证书。药品注册批件及GMP证书均取得后,生产企业才正式可以生产用于上市的产品。

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